RA Specialist

Unity Partners exclusief namens onze MedTech partner

Op dit moment zijn we op zoek naar een gedreven RA Specialist die graag wil doorgroeien naar RA Manager. In deze veelzijdige functie speel je een belangrijke rol wat betreft MDR, het behalen van CE-markeringen, het voorbereiden van audits en het onderhouden van relaties met regulerende autoriteiten. Je werkt nauw samen met het RA/QA team om samen nieuwe Medical Devices op de markt te brengen die een significante impact hebben op de gezondheid van mens en dier.

(Parttime is mogelijk)

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• Voorbereiden en indienen van CE-markering dossiers, alsmede het onderhouden van bestaande dossiers.
• Optimaliseren van het QMS conform ISO 13485 en MDR.
• Coördineren en voorbereiden van interne en externe audits.
• Onderhouden van contacten met Notified Bodies en overige regulerende instanties.
• Voortdurend up-to-date blijven met betrekking tot wijzigingen in de regelgeving.
• Actieve bijdrage leveren aan overige RA-taken binnen het bedrijf ter ondersteuning van de introductie van nieuwe producten.

Kwalificaties:

• Afgeronde HBO of WO opleiding in een relevante richting.
• Minimaal drie jaar ervaring met RA binnen Medical Devices.
• Ervaring of affiniteit met technische documentatie voor Medical Devices.
• Uitgebreide kennis van ISO 13485 en MDD/MDR.
• Zelfstandig, enthousiast, leergierig, professioneel.

Organisatie & Aanbod:

Je komt te werken binnen een innovatieve en snelgroeiende Medical Device organisatie. Dit bedrijf biedt een dynamische werkplek waar jouw inspanningen direct bijdragen aan de ontwikkeling van belangrijke medische hulpmiddelen.

Verder biedt deze organisatie flexibele werktijden en de mogelijkheid tot thuiswerken. Ook kun je rekenen op een aantrekkelijk salarispakket.

INTERESSE? Voor meer informatie of om direct te solliciteren, neem contact op met Christian Steenkamp via +31 (0) 20 8938 606 of via christian@unitypartners.nl

‍